公司新聞
剛剛過去的100多個日日夜夜注定是不平凡和難忘的。一場突如其來的新冠肺炎疫情，將所有的人和企業都卷入了一場不見硝煙的大戰中。有戰役，就要積極應對。如何應對，對企業來說，拼的不僅是毅力，更是實力。揚子江藥業集團作為國內藥企中重要一員，面對大考，用高質量作答，交出了一份滿意答卷。
在疫情暴發關鍵時期，揚子江藥業集團第一時間馳援武漢，相繼向全國各省醫療機構捐贈了大量防護用品和藥品，并于1月26日緊急投入生產，在做好員工及生產過程安全防護的同時，想方設法克服到崗人員不足、運輸不暢、原材料采購難等問題，加班加點生產抗疫急需的抗病毒藥品。同時，積極參與到市場監管總局開展的“三保行動”（保價格、保質量、保供應）中，踐行藥企責任和擔當。疫情有效控制后，集團各子公司有效復工復產，并于2月25日啟動了集團第43次“質量品牌?安全環保月”活動，以“抗疫情、保生產”為主題，圍繞“疫情防控第一、質量品牌第一、安全環保第一、保證供貨第一”開展活動，書寫了抗疫和生產可圈可點之筆。
在疫情防控及復工復產特殊時期，揚子江藥業集團緊緊抓住質量風險這根弦不放，不斷創新，追求卓越，再次奏響了高質高效發展新樂章。
質量風險管控模式上升為江蘇省地方標準
揚子江藥業集團的質量風險管控模式是揚子江人在長期生產質量管理中凝練而成的，將風險管控作為藥品質量管理的本質要求，依據風險管理相關國際先進標準和方法進行創新和發展，明確了“如何做”和“做什么”，由內而外，建立以“不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方”和“持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧”為指引的質量風險管控模式，對藥品質量風險進行全過程高標準管理。
2020年4月9日，江蘇省市場監管局公布了第9批江蘇省地方標準目錄，由揚子江藥業集團與上海質量管理科學研究院共同起草制定的《藥品生產企業質量風險管控體系要求》位列其中。該標準是江蘇省首個由藥企主導制定的管理體系地方標準，于5月15日正式實施。
質量風險管控體系是質量體系的重要組成部分。我國藥品GMP（2010年修訂）中關于質量風險管理的定義為：“在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統過程。”也就是說，藥品作為特殊產品，風險不僅來自于本身固有特性即藥品不良反應，也來自于過程失誤（如口服固體制劑生產日期、有效期等信息標識錯誤）以及系統失誤（如物料供應商未經質量審計）。
“我們是從2018年著手這個標準的立項的。公司通過積極實踐，在藥品質量管理方面建立了一套科學、嚴密、高效的質量風險管控模式——以‘求索進取 護佑眾生’為使命的藥品質量風險管控模式。該模式契合制藥行業特性，其方法能有效控制藥品質量風險，具有可推廣性。”提及這個已實施的標準，揚子江藥業集團質量品牌部副總工程師徐開祥高興地說，“公司作為質量管理標桿企業，有義務將這些質量風險管控的相關經驗規范化、標準化后分享到全行業，引領和促進江蘇省制藥行業質量風險管理邁上新臺階，不斷促進藥品生產行業健康發展。”
《藥品生產企業質量風險管控體系要求》地方標準吸收了GB/T 19001質量管理體系要求、藥品生產質量管理規范（GMP）、ICH Q9質量風險管理、ISO31000風險管理和GB/T 19580卓越績效管理模式的先進理念，從基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用以及評價與改進7個方面，提供了適合藥品生產行業相關企業的質量風險管控體系建立和實施系統性指南。該標準還在附錄中整理了揚子江藥業集團在研發、采購、生產、營銷4個主要業務過程中質量風險管控經驗，并分享了具體案例，如《化學仿制藥藥學研究設計與實施階段管控方法》《原輔料、包裝材料供應商管理過程設計與實施階段管控方法》《固體藥品鋁塑包裝過程設計與實施階段管控方法》《藥品信息化追溯管理過程設計與實施階段管控方法》。
在揚子江藥業集團董事長徐鏡人看來，藥品質量風險管理應與最終保護患者的目標相關聯。正因為此，公司確定了“為父母制藥、為親人制藥”的質量文化，并孜孜以求地追求和實踐。
除了《藥品生產企業質量風險管控體系要求》地方標準外，今年，揚子江藥業集團還不斷推進國家標準委《中藥流程智能制造高新技術產業標準化試點（示范）》項目建設，同時著手制定與中藥智能工廠有關的5個標準。揚子江藥業集團于2018年承擔《中藥流程智能制造高新技術產業標準化試點（示范）》項目建設，由旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）實施。目前，龍鳳堂已在自動化傳輸、中藥飲片全程溯源管理等方面進行了有益的嘗試，極大地保證了中藥產品質量的一致性。
據介紹，中藥智能工廠5個標準由揚子江藥業集團與中國標準化研究院合作完成，旨在推進中藥加工智能化、標準化轉型，提高中藥產品質量。目前，《中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質量監控》地方標準已進入最終評審階段，有望在不久后發布。另外4個標準，也力爭通過努力在今年年底前亮相。
“當前，我國中醫藥產業面臨著傳承不足、創新不夠的嚴峻挑戰。”徐鏡人說，揚子江藥業集團希望通過龍鳳堂實現中醫藥轉型快速發展，推進中國中醫藥走向世界的步伐。
創業49年來，揚子江藥業集團緊盯市場需要和技術發展趨勢，圍繞藥品制造特殊要求，致力標準研究和創新。截至2019年底，已累計制定國家藥品質量標準198項，其大部分產品都有企業的內控標準。公司還參與了國家中醫藥管理局《中醫藥行業科研專項項目—川芎等80味中藥材國際推薦質量標準研究》，組建國內中藥標準研究核心專家團隊，開展國際質量標準研究，承擔了15味藥材質量標準研究，目前，有5味中藥材的國際推薦標準已被《歐洲藥典》采納收錄。
風險意識先行筑牢安全防護墻
在近日舉辦的揚子江藥業集團2020年上半年工作總結會上，徐開祥關于今年下半年公司在質量品牌管理上將重點落實新修訂的《藥品管理法》及配套規章、規范性文件和技術指南，以及將于今年12月30日實施的2020年版《中國藥典》等情況介紹，再次引起了公司上下的關注。
“每一個法規的出臺及變化，都對企業和行業的風險管理意識和能力提出了新要求。我們必須提前準備，積極應對，才能有效控制各種隱患，真正實現安全生產。”徐開祥表示。
他以今年年底將要實施的新版《中國藥典》舉例說，在揚子江藥業集團看來，它最大的變化之一，在于對中藥外源性污染物的管控更嚴，涉及對所有影響產品質量的重金屬和33種農藥殘留的檢測。“之前的《中國藥典》，沒有這樣嚴格的要求，對重金屬是否超標、農藥是否殘留，有的要檢測，像西洋參、甘草等少部分中藥材僅檢測9種有機氯農藥殘留；有的不檢，如三七、當歸等不檢重金屬及有害元素。2020年版《中國藥典》則要求‘藥材及飲片（植物類）33種禁用農藥不得檢出’，并增加了重金屬及有害元素的檢測要求。”徐開祥說。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，是藥品生產企業確保產品質量的基本保證，它每5年修訂一次，以持續改進并提高藥品質量。2020年版《中國藥典》對整體質量控制，特別是藥用輔料質量控制及安全水平，以及先進、成熟檢測技術的應用等提出了更高、更嚴的要求，標志著我國藥品標準水平再上了一個新臺階。
近年來，我國中藥材在種植過程中，重金屬和農藥殘留超標一直備受關注，也成為制約我國中藥產品走出國門的一個重要瓶頸。為了改變這一現狀，提高我國中藥在國際市場的競爭力，2020年版《中國藥典》在這方面有了明顯變化。而這種變化，對所有藥企都是新的挑戰，必須從意識上、行動上積極應對，才能防患未然。
據悉，2020年版《中國藥典》修訂和征求意見期間，揚子江藥業集團已針對變化組織了學習，并制定了相關措施。徐開祥介紹，除了提前學習外，公司還在購買先進檢測設備、從國外購買對照品率先進行定性定量分析等方面有所行動，并計劃在最近兩個月內邀請有關專家到公司進行系統培訓，優化實施策略并執行。“我們必須要風險評估先行。”徐開祥強調指出。
據介紹，正是因為有這種超前的風險管控意識，在2012年暴發的“毒膠囊”事件中，多家醫藥企業因為選購了使用工業明膠生產的空心膠囊，紛紛卷入其中，致使產品信譽和品牌受損，產品銷售受阻，但揚子江藥業集團卻遠離了該事件。究其原因，就是高風險預警意識筑牢了安全防護墻。因為2010年版《中國藥典》，對空心膠囊中的含鉻量提出了新要求。基于這種變化，揚子江藥業集團提前購入了原子吸收光譜儀等檢測物料重金屬含量的相關設備，對膠囊的鉻含量進行嚴格的自我控制，確保了產品的安全和質量。
揚子江藥業集團的風險意識不僅體現在對國家相關法規變化的提前認知和預警上，還貫穿在生產過程的所有環節中，活躍在生產一線的100多個QC小組，圍繞問題常年開展質量和技術攻關，就是最好的證明。
目前，揚子江藥業集團以藍芩口服液、蘇黃止咳膠囊、胃蘇顆粒等為代表的中藥品種具有明顯的競爭優勢，并已出口到俄羅斯、泰國等十多個國家和地區。至2019年底，揚子江藥業集團已有7個品種獲得歐盟GMP認證。
推行精益質量管理實現高質高效生產
藥品質量與安全既關乎病人的健康和生活品質，也與一個家庭的幸福息息相關。正因為此，揚子江藥業集團一直將質量安全作為不可觸碰的底線和紅線，并制定了“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神。作為公司掌門人徐鏡人更是利用各種機會和場合反復強調這種精神，并全方位貫徹落實。
確保藥品質量安全，除從意識上強調認知外，必須有一個好的管理體系予以支撐和保證，所以才有了以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式。走進揚子江藥業集團生產車間，該管控模式不僅體現在宣傳板上，更體現在生產過程的每一個環節中，它涵蓋人（員工）、機（設備）、料（原料）、法（操作規程）、環（環境）、測（檢測）六大基本要素，目的只有一個，讓每一片（瓶）流向市場的藥都是符合標準要求的、安全的。對揚子江藥業集團來說，質量提升之路永無止境，再加上市場發展環境的不斷變化，質量管理方法和手段還有不斷提升的空間。基于此，公司提出了精益質量管理理念，并從今年下半年起大力實施。
徐開祥說，精益質量管理是公司基于當前更嚴的藥品監管、仿制藥質量與療效一致性評價，以及藥品帶量采購等新變化、新挑戰，而推出的更高的管理舉措，旨在實現藥品生產高質量、低成本、高效率。
據介紹，揚子江藥業集團正在推行的精益質量管理，參考了美國FDA推行的質量量度，以及部分跨國藥企內部質量體系評價指標，設置了4個有目標值的考評指標，即產品質量投訴率、總無效OOS率（OOS是指化驗室檢驗結果超出標準規定，無效OOS是指因化驗室原因導致的檢驗結果超出標準規定，而不是物料或產品的問題。總無效OOS率是指無效OOS總數占化驗室OOS總數的百分比，指標在一定程度上反映了化驗室的檢驗技術和管理水平。）、成品和長期穩定性檢驗無效OOS率（成品放行檢驗和長期穩定性考察檢驗中產生無效OOS，占成品放行檢驗和長期穩定性考察檢驗產生的OOS中總數百分比）和偏差閉環率，以及11個待完善指標，即批次接受率、投訴處理及時率、穩定性試驗按時完成率和年度產品回顧及時完成率等。
“要實現這些目標，我們可以從質量成本管理入手，包括預防成本、檢驗成本以及內、外部損失成本，增強風險意識，減少因不合格而導致的人員、物料及用戶投訴解決等浪費，通過流程優化和先進質量管理工具的運用，以及重復性問題解決方案的制定等，大幅度提高生產效率，確保質量。”徐開祥補充說。
徐鏡人認為，精益質量管理與藥品質量風險管控模式相得益彰，牢牢把住了公司安全、高質生產大門，使公司競爭力以及開拓國際市場的實力進一步增強。
在推行精益管理的過程中，揚子江藥業集團通過大量運用具有在線監控功能的自動化、智能化設備，不斷降低生產過程中不合格品產生的幾率，以及人員檢測帶來的效率不高難題。同時，將重復性問題解決作為重中之重，加強攻關，并進行經驗分享，減少不必要的支出。
2019年初，一個困擾揚子江藥業集團多年的“挑藥”難題，被公司固體制劑三號車間副主任王衛領銜攻克。原來公司在生產羅紅霉素膠囊的過程中，由于藥粉較細，機器充填時會產生外觀缺陷品，一直需要通過人工“挑藥”來剔除。王衛帶領技術人員開展課題攻關，通過對羅紅霉素膠囊充填設備持續優化和不斷調試，將外觀缺陷產品率降為零，大大提高了產品收率和生產效率，也為后續投產此類品種掃除了技術障礙。這一技改成果已申報國家發明專利并被受理。
目前，揚子江藥業集團還在積極對現階段有外觀缺陷的產品進行技術攻關。從7月開始，重新對生產過程中剔除的不合格品進行原因分類，采取關口前移等措施降低質量風險和成本損失，不斷提高產品質量。此外，通過減少不必要的成品穩定性試驗，以及梳理、優化員工填寫的記錄等，不斷降低成本，提高效益。
因為執著質量安全，揚子江藥業集團不僅樹立了行業龍頭企業的地位，而且競爭力與日俱增。以仿制藥質量與療效一致性評價為例，截至目前，公司已有30個品種、36個規格通過或視同通過了一致性評價，其中15個品種為全國首家通過，處于行業領跑方陣。2015年，公司銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙在全國率先通過了歐盟GMP認證，為產品打開歐盟市場奠定了基礎。
爭創中國質量獎是近年來揚子江藥業集團一直努力的目標，以實現更卓越的管理、更高效及安全的生產。今年，公司又將爭創歐洲質量獎排上了日程，以此提升大質量管理水平，提升公司全球品牌形象，助力藥品走向歐美市場。
轉載自《中國質量報》2020年7月17日，A04專題
http://epaper.cqn.com.cn/article/490793.html