行業(yè)新聞
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚(yáng)子江）申報(bào)的一類(lèi)新藥鹽酸妥諾達(dá)非片（商品名：泰妥妥）上市獲批，為國(guó)內(nèi)男性勃起功能障礙（ED）患者帶來(lái)兼具安全性與有效性的治療新選擇。
“這款新藥的獲批填補(bǔ)了集團(tuán)在抗ED創(chuàng)新藥領(lǐng)域的空白。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人谷成明表示，“它進(jìn)一步完善了揚(yáng)子江現(xiàn)有的男科產(chǎn)品線，包括同為PDE5抑制劑的枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片和鹽酸伐地那非片，還有用于男性前列腺問(wèn)題的鹽酸特拉唑嗪膠囊、非那雄胺片及用于早泄的鹽酸達(dá)泊西汀片等，以及中藥新藥巴戟振陽(yáng)膠囊，能夠更全面地滿足患者需求，是集團(tuán)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略的一項(xiàng)重要成果。”
作為一款PDE5抑制劑，鹽酸妥諾達(dá)非片與市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品相比，優(yōu)勢(shì)在于分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新。在對(duì)PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影響方面，該藥物提高了靶點(diǎn)有效性，且不受食物代謝和藥物相互作用等問(wèn)題的影響。臨床Ⅲ期試驗(yàn)證明，該藥物有效率達(dá)到90%以上，對(duì)重度ED患者具有確切的治療效果。
我國(guó)男性總體ED患病率高達(dá)49.69%。除年齡增長(zhǎng)因素外，不良生活方式、心理壓力及慢性病等也成為重要影響因素。與之相對(duì)應(yīng)的是抗ED藥物市場(chǎng)的迅猛增長(zhǎng)。據(jù)公開(kāi)報(bào)道，國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)已近百億。此前市場(chǎng)長(zhǎng)期由西地那非、他達(dá)拉非等藥物主導(dǎo)，鹽酸妥諾達(dá)非片的獲批將為患者提供差異化選擇。
值得關(guān)注的是，這款新藥優(yōu)勢(shì)的背后是歷經(jīng)數(shù)百次試驗(yàn)與工藝突破。研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功重構(gòu)藥物合成路線，使原料工藝反應(yīng)收率提升一倍；針對(duì)藥物水難溶性的挑戰(zhàn)，自主開(kāi)發(fā)制劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)快速溶出。此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)300余個(gè)實(shí)驗(yàn)篩選確定最優(yōu)晶型，相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院負(fù)責(zé)人王如偉表示，安全性是鹽酸妥諾達(dá)非片的核心亮點(diǎn)之一。“在臨床研究試驗(yàn)中，我們完成了19項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋超1500例中國(guó)受試者，是在同靶點(diǎn)藥物臨床研究階段最大樣本量與暴露量，驗(yàn)證了臨床有效性和安全性。”王如偉介紹，“這款藥物在生殖安全性研究方面表現(xiàn)突出。通過(guò)6項(xiàng)動(dòng)物生育能力發(fā)育毒性試驗(yàn)，其中十周大劑量研究證實(shí)對(duì)子代、子二代生育力具有很高的安全性。同時(shí)，也完成了長(zhǎng)期安全性臨床研究工作。這一系列研究是目前同類(lèi)藥物中最全面、最充分的，為產(chǎn)品上市提供了有力的臨床數(shù)據(jù)支撐。”
秉持“醫(yī)生真學(xué)術(shù)，患者真獲益”的研發(fā)理念，揚(yáng)子江在產(chǎn)品上市后將快速推進(jìn)上市后研究，持續(xù)驗(yàn)證藥物在真實(shí)診療場(chǎng)景中的表現(xiàn)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)需求。
據(jù)了解，在創(chuàng)新藥布局方面，揚(yáng)子江充分發(fā)揮全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家創(chuàng)新平臺(tái)等綜合技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，在麻醉鎮(zhèn)痛、消化、呼吸、心腦血管、感染、腫瘤免疫、代謝、男科、神經(jīng)等領(lǐng)域加速布局，未來(lái)五年計(jì)劃推動(dòng)多款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段或?qū)崿F(xiàn)上市，通過(guò)自主創(chuàng)新、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與國(guó)際化拓展，持續(xù)滿足未被滿足的臨床需求，惠及更多患者。