公司新聞
丹桂飄香的十月，揚子江藥業集團（以下簡稱揚子江藥業）對質量孜孜不懈的追求再次迎來豐收碩果。日前，在由中國醫藥質量管理協會主辦的第42次全國醫藥行業質量管理（QC）小組成果發表交流會（以下簡稱交流會）上，揚子江藥業再度衛冕一等獎總數桂冠。揚子江藥業今年選送的102項QC成果不僅全部獲得一等獎，還囊括了全部12個評審小組的第一名，其中95項課題還榮獲最佳發表獎。至此，揚子江藥業已經連續17次獲得全國醫藥行業QC成果一等獎總數冠軍。
榮耀的背后，是揚子江藥業數十年如一日對質量的堅守。揚子江藥業集團董事長、總經理徐浩宇在集團第46次“質量月”活動中表示，產品質量是影響企業發展的關鍵要素，揚子江藥業一直把“高質”放在企業價值觀的核心地位。他強調：“要利用現代化管理工具提升管理水平，持續打造學習型組織、學習型團隊，只有人才質量提升了，才能確保企業產品的‘大質量’。”從20世紀80年代起，揚子江藥業就引入QC小組活動，作為企業全面質量管理的一項重要工作。而這只是揚子江人持續學習、追求質量的一個縮影。在長達30多年的時間里，由基層員工組成的QC小組，運用集體智慧和PDCA（計劃、執行、檢查、處理）循環等科學工具，解決了無數一線生產、藥物研究和質量管理中遇到的問題，切實提升了企業核心業務的質量和效率，讓揚子江藥業在為患者提供高質量藥物的道路上不斷奮進。
一年兩次的“質量月”活動、持續活躍的QC小組、貫穿藥品全生命周期的質量管理體系……揚子江藥業將“為父母制藥，為親人制藥”的質量文化、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的精神融入每一位員工的血液中、骨子里。
搭體系?織密質量安全保障網
“在QC小組活動做得早、做得好并形成了一定的品牌效應的制藥企業中，揚子江藥業把質量視同生命，前前后后做了很多工作。”中國醫藥質量管理協會副會長孫新生高度評價揚子江藥業在藥品質量安全方面取得的成績。在2016年、2018年連續兩屆榮膺中國質量獎提名獎后，2021年3月，揚子江藥業又榮獲EFQM全球獎（原歐洲質量獎），成為2019年新版EFQM業務卓越模型實施后，全球首家獲得該獎項的制藥企業。
藥品質量風險隨著產品變動、工藝變化、設備更迭及人為操作等因素不斷萌生，因此，構建藥品質量安全保障體系顯得極其重要。揚子江藥業集團總經理助理沙琦將公司質量保障網歸納為三個層面，即貫穿各個層級的質量文化和質量精神、完備的藥品質量保障制度、優秀的員工團隊，這三者構成了相互影響的閉環，并實現了螺旋上升、相互完善。
揚子江藥業以“求索進取，護佑眾生”為使命，構建起了以“三不”原則和“四持續”方法為核心內容的質量風險管控模式。“三不”原則指的是“不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方”，“四持續”方法包含了“持續質疑、持續識別、持續管控和持續回顧”。在質量風險管控模式基礎上，揚子江藥業進一步細化制度建設，嚴格按照我國GMP、歐盟GMP以及美國cGMP（動態藥品生產管理規范）要求，制定系列標準操作規程；還通過目視化、現場定置等管理手段來降低操作風險。
優秀的文化、完善的制度少不了人的參與，為了應對質量風險，揚子江藥業還成立了偏差專項調查小組，運用標準化工具，對產品質量、用藥安全、法律合規等展開全面評估。
2013年，揚子江藥業某生產車間操作人員在對一批產品配料的過程中，突然聞到氣味有輕微異常，基于“持續質疑、持續識別”的質量風險管控模式，操作員立即警惕并按程序匯報。偏差專項調查小組收到消息后，迅速開展介入調查，發現氣味源于生產所用的某種輔料，但這批輔料按照當時的《中華人民共和國藥典》（2010年版）標準檢驗合格。是什么原因導致它有異味呢？偏差專項調查小組繼續調查，同時讓探索QC小組進行研究，最終識別出某種微量雜質偏高，是導致該批輔料中出現異味的“元兇”。
查出“元兇”后，新的問題又來了。該種微量雜質并不在國家藥典規定的檢驗項目中，而且這批產品按標準檢驗全部合格，怎么辦？這些產品能上市嗎？如果不上市，對企業來說，將是一筆較大的損失；如果上市，也符合基本要求。對此，公司管理層的回答果斷且響亮——“藥品質量不容絲毫馬虎，涉及的藥品必須全部銷毀！”“寧肯自己承擔損失，也絕不讓患者承擔風險。”該生產車間工段長王勛蘭表示，這是自己第一次如此深刻地體會到“三不”原則，從此以后，對質量的追求便深深地融進了自己的血脈中。
重參與?人人都是“首席質量官”
為了提升質量管理水平，2012年，揚子江藥業在質量管理負責人、質量受權人制度的基礎上，又引入了擁有“一票否決權”的“首席質量官”制度。活躍在各個子公司的“首席質量官”在起到監管藥品質量安全作用的同時，還積極參與到公司業務提質增效的過程中，促進了企業藥品質量安全的進一步提升。
發現問題、解決問題是“首席質量官”的使命和責任。在此次參與交流會的102個QC課題組中，有76個課題組屬于問題解決型，專注解決實際生產中碰到的各類問題。活躍的QC小組極大地提升了員工在質量管理中的參與度和解決問題的能力。“可以說沒有QC小組，企業就失去了一個采用科學方法去解決質量問題的機會。”孫新生把QC小組比作企業質量管理的先行軍，把QC活動比作員工個人成長的練兵場。員工通過解決研發、生產中的實際問題，既鍛煉了自己，又提升了企業的發展質量。沙琦表示：“目前揚子江藥業的中高層中，至少有一半的員工參加過QC小組活動。”生龍活虎的QC小組，已經成為培育質量管理人才的沃土。
越來越多的“首席質量官”在QC活動中成長。碩士畢業于山東大學微生物學的郭鋒目前擔任公司的質量信息專員，曾多次給其他QC小組充當參謀、給予技術支持，今年是他首次
參加QC小組活動并擔任課題發表人。郭鋒多次提到，“從交流會中學到很多”。在完整參與了QC成果交流會
后，他從全生命周期的角度切實體會到藥品質量管理的重要性。此外，交流會中不同QC小組的成果碰撞也為他日后解決工作中的類似問題提供了思路。
2020年6月，揚子江藥業繼續提升質量管理能力，將“精益”質量管理理念拓展到產品研發、生產、銷售的全
鏈條，以全員參與的方式實現提質增效。“首席質量官”也加入對“精益”的不懈追求中。以本次交流會中STAR QC小組的課題“降低頭孢B產線產品殘氧量”為例，盡管生產頭孢粉針類產品的A、B兩條產線的平均殘氧量均低于3%的內控標準，但B產線的平均殘氧量（1.91%）和A產線（1.01%）有一定差距，STAR QC小組從“精益”管理、全面提質的角度出發，將目標設定為“降低頭孢B產線產品殘氧量至1.00%以內”。
據課題發表人陳旭介紹，他們首先開展“頭腦風暴”，分析得到8條末端因素。隨后，小組成員迅速制定了對策，成功將B產線的殘氧量降低至0.93%，最終完成了既定目標。“首席質量官”就是這樣一步一步地提升著產品質量，保障著藥品安全。
大質量?提質增效促發展
今年9月份，揚子江藥業第46次“質量月”活動如期召開，本次“質量月”活動以“增強責任心，提升大質量”為主題，著重突出了“大質量”這一概念，既囊括了過去時常提及的生產質量，還包含了服務質量和發展質量，涉及公司運營的方方面面。
徐浩宇在“質量月”動員大會上對公司管理層提出更高要求：“企業管理干部要不斷提升自身專業化能力，要通過深入調研，挖掘出當前問題的根源所在，自上而下形成濃厚的反思與提升氛圍。”
揚子江藥業各級負責人率先垂范。質量管理部副部長徐相陽作為指導老師，全程輔導了第二化驗室的飛躍QC小組、筆耕QC小組以及Discovery QC小組的課題攻關，讓化驗室在監督產品質量的同時，進一步提升了部門服務質量。飛躍QC小組的秦勝梅對徐相陽的幫助記憶猶新，在匯總數據并撰寫QC成果論文時，他們對“如何寫”并未形成完整的認知：文章結構如何設置？哪部分內容需要強調？問題接踵而至。徐相陽看到了他們的困惑，提出了針對性意見，和飛躍QC小組一起修改文章直到深夜。他的指導也讓筆耕QC小組的王旭尤為感激，“徐部長對論文的打磨極大地提升了文本質量，對我們幫助很大”。
徐相陽的付出沒有白費，在他的指導下，三個小組的發表成果均獲得QC成果一等獎，其中Discover y QC小組的課題《提高甘油有關物質一次檢驗成功率》更是作為優秀課題代表在交流會上進行了展示講解。
面向未來，揚子江藥業以新技術解決網絡頑疾，提升信息化建設水平。近五年來，公司內網每年平均中斷6.4次，平均維修時長達4.7小時，不但影響了企業員工的使用體驗，還會造成數據丟失、藥品追溯碼無法掃描、SAP（思愛普）系統無法正常完成投料、報工等操作，極大威脅了生產安全。來自揚子江藥業總經辦信息中心的數智QC小組決定采用新技術解決這個難題，在比較了幾種技術解決方案后，他們選擇了SDWAN（軟件定義廣域網）方案和供應商一道對公司內網進行改造。
數智QC小組課題發表人吉秀雯自豪地介紹項目成果：“該項目一舉解決了過去內部網絡帶寬不足、管理欠缺、缺少備用鏈路等突出問題，還將維修時間從4小時壓縮至1小時，有力地保障了數據安全。根據測算，一年還節約費用330萬元，三年將節約費用1058萬元。”利用新技術，數智QC小組將“降本”“提質”實現了統一。
“質量安全到底意味著什么？”面對這樣的問題，揚子江藥業集團四川海蓉藥業質量管理部的藥物警戒專員熊英回答道：“意味著決不能辜負患者的信任。”在和消費者“一對一”的接觸中，熊英對“質量”二字的分量有了更深刻的認識。許多患者認準了揚子江藥業，每次產品規格、外包裝的變動總會引來許多患者的來電。他們在電話那頭跟熊英再三確認，生怕買到了假冒產品；熊英在電話這頭認真解答，幫助消費者通過電子追溯碼確認真偽。和眾多揚子江人一樣，在熊英看來，“質量”二字從剛入職時的一句口號、一條標語，逐漸內化成心底的承諾和堅守的底線。
50年來，質量榮譽滿載征程，揚子江藥業卻對取得的成績從未滿足。如今，100多個QC小組依然活躍在生產和發展的第一線，16000余名揚子江人以“求索進取，護佑眾生”為使命追求，繼續向著質量更高峰處攀登。（來源：中國醫藥報）
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